Сетимед (5 мг)

Сетимед

Левоцетиризин

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг

Респираторлық жүйе. Жүйелік әсер ететін антигистаминді препараттар. Жүйелік әсер ететін антигистаминді препараттар. Пиперазин туындылары. Левоцетиризин.

АТХ коды R06AE09

Сетимед препараты ересектерде, 6 жастан асқан балаларда және жасөспірімдерде:

- мұрынның шырышты қабығының аллергиялық қабынуын (ринит) симптоматикалық емдеу, оның ішінде тұрақты аллергиялық ринит

- созылмалы идиопатиялық есекжемді емдеу (терідегі қатты қышитын, тез өршитін, бозғылт-қызғылт күлдіреуіктер) үшін қолданылады.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- препараттың кез келген компоненттеріне немесе пиперазин туындыларына жоғары сезімталдық

- ауыр бүйрек ауруы (созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі)

- 6 жасқа дейінгі балалар (балалардың осы тобына арналған дәрілік препараттардың арнайы сұйық түрлері қолданылады)

- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp лактаза ферментінің жеткіліксіздігі және/немесе глюкоза-галактоза сіңуінің төмендеуі.

.

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Егер бауыр мен бүйректің ауыр ауруы болса, қолдануды бастар алдында емдеуші дәрігерге қаралу қажет, өйткені препарат дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Егер сізде ауыр бүйрек ауруы (бүйрек жеткіліксіздігі) болса, Сетимед препаратын қолданар алдында емдеуші дәрігерге жүгіну қажет, себебі бүйрек жұмысының бұзылу дәрежесіне байланысты сізге препаратты барынша сирек қолдану көрсетілуі мүмкін немесе қолданылмауы мүмкін. Бүйрек аурулары бар балаларда левоцетиризинді қолдану жөніндегі деректер жоқ.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Левоцетиризинге өзара әрекеттесудің арнайы зерттеулері жүргізілген жоқ.

Сетимед препараты антипирин, азитромицин, циметидин, диазепам, эритромицин, глипизидом, кетоконазол және псевдоэфедрин сияқты препараттардың әсеріне ықпал етпейді.

Левоцетиризинді теофиллинмен немесе ритонавирмен бір мезгілде қолданған кезде препараттардың әсерінің өзгеруі байқалған жоқ.

Сетимед препаратын тамақпен бір мезгілде қабылдағанда оның әсері азаймайды, бірақ сәл кеш байқалуы мүмкін.

Кейбір жағдайларда, Сетимед препаратын алкогольмен немесе жүйке жүйесін (депрессанттар) бәсеңдететін басқа да препараттармен бір мезгілде қабылдау зейін қоюдың анағұрлым айқын төмендеуіне және жұмысқа қабілеттіліктің нашарлауына әкелуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Препаратты алкогольмен бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Егер несептің шығарылуын кідіртуге бейім факторлар болса (мысалы, жұлынның зақымдануы, қуықасты безінің ұлғаюы кезінде), препаратты қабылдау несептің кідіру қаупін арттыруы мүмкін.

Егер сізде бұрын құрысулар немесе эпилепсия ұстамалары байқалса, Сетимед препаратын қолданғанда құрысудың даму қаупі жоғарылауы мүмкін.

Сетимед препараты, басқа да аллергияға қарсы (антигистаминді) препараттар сияқты организмнің терінің аллергиялық сынамаларына реакциясын азайтуы мүмкін, сондықтан оларды орындау алдында препаратты қабылдағанда 3 және одан да көп күнге үзіліс жасау қажет.

Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығында, организмде Лапп лактаза ферментінің жеткіліксіздігінде немесе глюкоза-галактоза сіңуінің төмендеуінде бұл препаратты қабылдауға болмайды.

Сетимед препаратын қабылдауды тоқтатқаннан кейін, емдеуді бастамас бұрын болмаған жағдайда да қышыну пайда болуы мүмкін. Қышыну өз бетінше жоғалуы мүмкін, бірақ кейде ол өте күшті болуы мүмкін және мұндай жағдайларда дәрігер Сетимед препаратымен емдеуді жалғастыра алады. Емдеу қайта басталғаннан кейін симптомдар жоғалуы тиіс.

Педиатрияда қолдану

Осы дәрілік препаратты 6 жастан кіші балаларда қолдану ұсынылмайды, өйткені 6 жастан кіші балаларда таблеткаларды жұтуда қиындықтар болуы және препаратты дозалау қиын болуы мүмкін. Осы жастағы балалар үшін қолайлы, сұйық дәрілік түрлер шығарылады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік, бала емізу, жүктіліктің болуы немесе баланың туылуын жоспарлау туралы болжам туралы емдеуші дәрігерге хабарлаңыз. Қолда бар деректер негізінде препараттың жүктілікке, баланың жатырішілік дамуына немесе оның туғаннан кейінгі жай-күйіне әсері күтілмейді

Сетимед препараты емшек сүтімен бөлінуі мүмкін болғандықтан, оны қабылдайтын балаларда жағымсыз жанама реакциялар байқалуы мүмкін, сондықтан Сетимед препаратын бала емізетін аналарға қабылдауға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Кейбір пациенттерде левоцетиризинді қолдану кезінде ұйқышылдық, шаршау және астения байқалғандықтан, автокөлікті басқаруды жоспарлау, қызметтің ықтимал қауіпті түрлеріне қатысу немесе жылжымалы жабдықта жұмыс жүргізу кезінде Сетимед препаратына өз реакциясын ескеру қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер, жасөспірімдер және 6 жастан асқан балалар үшін әдеттегі ұсынылатын тәуліктік доза 5 мг құрайды (қабықпен қапталған 1 таблетка).

Таблетканы бір уақытта қабылдауға тырысыңыз. Егер сіз Сетимед препараты жеткіліксіз немесе шамадан тыс әсер етеді деп ойласаңыз, емдеуші дәрігерге хабарласыңыз.

Енгізу әдісі мен жолы

Таблеткаларды ішке қабылдау, толығымен жұту және сұйықтықпен ішу керек.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Бір қабылдауға тәуліктік дозаны қабылдау ұсынылады. Тамақ ішу Сетимед препараты әсерінің тиімділігіне ерекше әсер етпейді.

Емдеу ұзақтығы

Қолдану ұзақтығын емдеуші дәрігер аурудың көріністерін ескере отырып анықтайды, сондықтан симптомдар жоғалғаннан кейін, емдеу тоқтатылуы және олар пайда болған кезде қайта жаңартылуы мүмкін немесе аллергендердің әсер ету кезеңінде жүргізілуі мүмкін.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: ұйқышылдық (ересектерде). Балаларда бастапқыда ұйқышылдыққа ауысатын қозу, мазасыздық пайда болуы мүмкін.

Емі: спецификалық антидот жоқ. Артық дозаланған жағдайда симптоматикалық немесе демеуші ем ұсынылады.  Препаратты қабылдағаннан кейін көп ұзамай асқазанды шаюға болады.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алуға жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін емдеуші дәрігерден кеңес алуға жүгіну ұсынылады.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Барлық дәрілік заттар сияқты, препарат жағымсыз әсерлер тудыруы мүмкін, алайда әркімде дамымауы мүмкін.

Жағымсыз әсерлердің жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес). Кейбір жағымсыз әсерлер өте күрделі болуы және дереу медициналық араласуды қажет етуі мүмкін.

Егер сіз мына симптомдардың бірін байқасаңыз, дереу дәрігерге жүгіну керек: тері мен шырышты қабықтың жылдам ісінуі (ангионевроздық ісіну) немесе өмірге қауіп төндіретін препаратқа ауыр, аллергиялық реакция (анафилаксия), сондай-ақ агрессия, қозу, елестеулер, көңіл-күйдің құлазуы (депрессия), ұйқысыздық, суицидтік ойлар, қорқынышты түстер, құрысулар. Бұл жағымсыз әсерлер сирек, бірақ өте күрделі болып табылады. Олар дамыған жағдайда препаратты қабылдауды тоқтату және дереу дәрігерге қаралу қажет. Емделмесе бұл құбылыстар өлімге әкелуі мүмкін.

Ықтималды жағымсыз реакциялар

Жиі

- бас ауыруы, ұйқышылдық, ауыздың құрғап кетуі, шаршау (көбінесе балаларда)

- іш өту, құсу, іш қату, ұйқының бұзылуы (көбінесе балаларда).

Жиі емес

- шаршау немесе іштің ауыруы (көбінесе балаларда).

Белгісіз

- аллергиялық реакциялар, соның ішінде өмірге қауіп төндіретін ауыр аллергиялық реакция (анафилаксия), тері мен шырышты қабықтардың жылдам ісінуі (ангионевроздық ісіну), бекітілген дәрілік бөртпе, тез өршитін қышыну, қатты қышынулар, бозғылт-қызғылт күлдіреуіктер (есекжем)

- тәбеттің жоғарылауы, жүрек айнуы, құсу, сұйық нәжіс

- озбырлық, қозу, елестеулер, көңіл-күйдің құлазуы (депрессия), ұйқысыздық, суицидтік ойлар, қорқынышты түстер, құрысулар, күйдіру сезімімен сезімталдық бұзылыстары, шаншу, жыбырлату, бас айналу, естен тану, бұлшықет қысқаруынан туындаған дене бөліктерінің немесе бүкіл дененің еріксіз, ырғақты қозғалысы, дәм сезудің бұзылуы, көрудің бұзылуы, бұлыңғыр көру, бақыланбайтын көзді айналдыру

- жүректің қағуы, жүректің жиі қағуы, ентігу

- бауырдың қабынуы, бауырдың функционалдық сынамаларының бұзылуы

- ауырсынып несеп шығару, несептің іркілуі

- бұлшықеттің ауыруы, буындардың ауыруы, ісінулер, салмақтың артуы.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Үлбірлі қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында:

белсенді зат - 5,0 мг левоцетиризин дигидрохлориді,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, магний стеараты, қабығы Опадрай ақ (Y-1-7000) (гипромеллоза, титанның қостотығы (Е 171), полиэтиленгликоль (ПЭГ400)).

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сопақша пішінді, екі беті дөңес, бір жағында "L9CZ" және екінші жағында "5" өрнегі бар, ақ немесе сұр-ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлорид/поливинилдихлоридтен және алюминий фольгадан немесе бағытталған полиамидтен, алюминий фольгадан, поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі 3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

SYNTHON HISPANIA SL, Испания

С/Гастелло №1, Пол. Лас-Салинас, Сан-Бой-де-Льобрегат,

08830 Барселона, Испания

тел: +34 936 40 15 16

пошта: synthon.es@synthon.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

VEGAPHARM LLP., Астра Хаус,

Арклоу Роуд, Лондон, Ұлыбритания, SE14 6EB,

тел: +442035982050

почта: info@belinda.uk.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланысу деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Cepheus Medical» (Цефей Медикал)

ЖШС, 050000, Қазақстан Республикасы, Алматы қ.,

Панфилов к-сі 98, «OLD SQUARE» БО,

телефон: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (тәулік бойы),

электронды пошта: cepheusmedical@gmail.com

Дистрибуция мәселелері бойынша :

+7 (727) 271 80 78; +7 775 772 98 09, info@neolife.kz